湖北省東湖高新區(qū)首臺（套）高端醫(yī)療裝備認(rèn)定申報條件、材料等內(nèi)容整理如下，需要申報的企業(yè)有不明白的可隨時咨詢：

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一、湖北省東湖高新區(qū)首臺（套）高端醫(yī)療裝備認(rèn)定申報條件

（一）在湖北省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營、具有獨立法人資格、依法納稅的高端醫(yī)療裝備制造企業(yè)。

（二）生產(chǎn)經(jīng)營正常，無嚴(yán)重失信記錄（未列入嚴(yán)重違法失信名單），近三年內(nèi)未發(fā)生重大安全生產(chǎn)、環(huán)保等事故。

（三）申報產(chǎn)品必須具有國家或省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

（四）具備裝備研發(fā)、設(shè)計和生產(chǎn)能力，研發(fā)試驗基礎(chǔ)條件良好的企業(yè)，原則上建有研發(fā)機構(gòu)，上一年度研發(fā)投入不低于營業(yè)收入的5%（含）。

（五）產(chǎn)品符合國家、省產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向，且已實現(xiàn)銷售，成套裝備價格在200萬元以上，單臺設(shè)備價格在50萬元以上。

（六）申報產(chǎn)品應(yīng)用新技術(shù)原理、新設(shè)計構(gòu)思，在結(jié)構(gòu)、技術(shù)、工藝等方面對原有產(chǎn)品率先進(jìn)行根本性改進(jìn)，產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)取得重大突破。申報單位掌握裝備生產(chǎn)的核心技術(shù)和關(guān)鍵工藝，通過技術(shù)創(chuàng)新活動，擁有核心技術(shù)和自主知識產(chǎn)權(quán)，或依法受讓取得知識產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)或使用權(quán)。

（七）申報單位擁有至少1項5年內(nèi)授權(quán)的與申報產(chǎn)品直接相關(guān)的專利。

（八）申報產(chǎn)品原則上須滿足《湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄（2024年版）》的條件要求。

（九）已有同類型產(chǎn)品通過認(rèn)定的，原則上不再予以認(rèn)定。

二、湖北省東湖高新區(qū)首臺（套）高端醫(yī)療裝備認(rèn)定申報材料

湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備認(rèn)定申報書（見附件2，含申請表、申請報告、附件材料等）、湖北省首臺（套）高端醫(yī)療裝備認(rèn)定表（附件3）

三、湖北省東湖高新區(qū)首臺（套）高端醫(yī)療裝備認(rèn)定申報說明

（一）申報產(chǎn)品起始時間2023年1月1日（以交易發(fā)生時間為準(zhǔn)）。

（二）申報產(chǎn)品的名稱信息應(yīng)保持一致，支撐材料與申報產(chǎn)品名稱不一致的需作出相關(guān)說明，否則不予認(rèn)定。

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